CRO familiar · 100% dedicada a LATAM desde 1999
Evidencia del mundo real, ejecutada en LATAM.
Somos la CRO boutique especializada en estudios Fase IV, observacionales y de evidencia del mundo real en Latinoamérica — con equipos locales, arranques rápidos y logística de importación/exportación resuelta desde el día uno.
Servicios
Especialistas en la fase donde el producto ya está en el mundo real.
No intentamos ser todo para todos. Ejecutamos estudios late phase y las funciones que los hacen posibles en la región: monitoreo local, gestión de proyectos y logística regulatoria de suministros.
Late Phase, Medical Affairs & Real-World Evidence
Diseñamos y ejecutamos estudios post-autorización de punta a punta: desde la factibilidad y la estrategia regulatoria país por país, hasta el lock de la base de datos y el reporte final. Ocho de nuestros últimos catorce estudios fueron Fase IV, con foco en oncología y respiratorio.
- Fase IV intervencional y estudios de extensión
- Estudios observacionales prospectivos y retrospectivos
- PASS / PAES y compromisos post-autorización
- Registros de pacientes y chart reviews multicéntricos
- Soporte a Medical Affairs: publicaciones, KOLs, evidencia local
Monitoreo clínico y gestión de sitios
CRAs locales en Argentina, Perú y Brasil, con cobertura adicional en Chile, Ecuador, Colombia, México y Centroamérica/Caribe. Monitoreo onsite, remoto, híbrido y basado en riesgo (RBM), con experiencia en herramientas DCT, eTMF e integración con EDC.
Gestión de proyectos
Liderazgo regional del estudio con un único punto de contacto: cronogramas, vendors, comités de ética y autoridades sanitarias coordinados desde la región, en su zona horaria.
Importación / Exportación de suministros
Representación local y licencias de import/export para IMP, kits, comparadores y equipamiento. La logística regulatoria deja de ser el cuello de botella del arranque.
Import / Export
Del permiso de importación a la puerta del sitio.
El suministro clínico es donde los estudios en LATAM pierden semanas. Nosotros lo tratamos como una vía crítica propia, con responsables locales en cada país.
Licencias y permisos
Tramitación de licencias de importación ante ANMAT, ANVISA y DIGEMID; representación local cuando el sponsor no tiene entidad en el país.
Despacho aduanero
Coordinación con brokers y despachantes; documentación pro-forma, clasificación arancelaria y exenciones para uso en investigación.
Depósito y cadena de frío
Recepción en depósitos habilitados, almacenamiento GDP y control de temperatura documentado de punta a punta.
Distribución a sitios
Entrega a sitios en plazos comprometidos, con trazabilidad por lote y conciliación de suministros durante todo el estudio.
Re-exportación o destrucción
Cierre documental del circuito: devolución, re-exportación o destrucción certificada según normativa local y requerimientos del sponsor.
IMP y comparadores
Producto en investigación, comparadores comerciales y medicación de rescate, gestionados bajo un mismo circuito documental.
Kits y equipamiento
Kits de laboratorio, dispositivos y equipamiento crítico del estudio, incluyendo importaciones temporales.
Muestras biológicas
Exportación de muestras a laboratorios centrales con permisos sanitarios y logística IATA correspondiente.
Cobertura
Operación directa donde importa. Red validada donde se necesita.
Argentina AR
Base de operaciones. Revisión de ética y ANMAT en paralelo bajo la Disposición 7516/2025, con plazos de aprobación acotados a 62 días hábiles.
Operación directaBrasil BR
Equipo local en el mercado más grande de la región. Ley 14.874/2024: éticas acreditadas vía INAEP y revisión de ANVISA en paralelo, con importación anticipada de suministros.
Operación directaPerú PE
Operación local con experiencia ante INS y DIGEMID, incluyendo importación de suministros clínicos.
Operación directaPor qué LATAM: reclutamiento 40–60% más rápido y costos 20–30% menores que en sitios de EE.UU./Europa, con marcos regulatorios armonizados con ICH E6 (R3) y plazos recientemente acortados en Argentina y Brasil.
Flexibilidad real
Modelos full-service o funcionales (FSP), con adaptación a los SOPs y la tecnología del sponsor. Escalamos el equipo al tamaño del estudio, no al revés.
Precios transparentes
Presupuestos claros, sin unidades opacas ni change orders sorpresivos. Lo que se cotiza es lo que se factura.
Talento senior, acceso directo
Habla con quien ejecuta. Sin capas de account management entre el sponsor y el equipo del estudio.
Por qué una CRO familiar
Su proyecto se convierte en el nuestro.
En una CRO global, un estudio como el suyo es una línea más en un portfolio de cientos. En una empresa familiar, cada estudio que aceptamos lleva nuestro nombre y nuestra reputación. Por eso lo cuidamos como propio: sus plazos son nuestros plazos, sus problemas llegan a nosotros antes que a su escritorio, y el equipo que le da la bienvenida en el kick-off es el mismo que firma el cierre.
En un Fase III reciente en Brasil, el sponsor cambió varias veces de project manager. Nuestro equipo local, intacto de principio a fin, fue la columna que sostuvo la ejecución en los 18 sitios.
Si algo amenaza su cronograma, lo escalamos nosotros — no lo descubre usted en el informe mensual. Asumir el problema es parte del servicio.
Aceptamos los proyectos que podemos cuidar de verdad. Con nosotros nunca será el cliente pequeño de una CRO grande.
Empecemos
Cuéntenos su estudio.
Respondemos en 48 horas.
Comparta los detalles de su proyecto y nuestro equipo preparará una propuesta a medida: alcance, países, cronograma regulatorio y presupuesto estimado.
contact@salud-solutions.com
+54 11 4962-4263
